中國粉體網(wǎng)訊
1、安徽出臺中藥材趁鮮切制新標準
9月2日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導原則》，目的是進一步規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理體系的延伸管理及各地中藥材趁鮮切制企業(yè)的遴選和日常管理。
2、江西省第三批中藥材GAP示范建設單位及品種名單
9月3日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于確定江西省第三批中藥材GAP示范建設單位及品種名單的通知，涉及五家企業(yè)及其中藥材品種，要求各單位切實開展示范建設工作。
3、推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，海南發(fā)布三年行動方案（征求意見稿）
9月5日，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《海南省加快推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年攻堅行動方案（征求意見稿）》并公開征求意見，反饋截止9月19日。該方案旨在加快推進海南省中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展，重點任務包括夯實中藥材產(chǎn)業(yè)根基、提升中藥制造核心競爭力、培育“行業(yè)+中醫(yī)藥”融合生態(tài)、打造中醫(yī)藥國際化發(fā)展高地。
4、新規(guī)“嚴進嚴出” 《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》9月8日發(fā)布
9月8日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，自2026年3月1日起施行�！兑�(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎上，立足生產(chǎn)實際，進一步加強和完善中藥生產(chǎn)全過程管理。強調(diào)中藥材質(zhì)量過程評估，從源頭夯實質(zhì)量基礎；嚴格中藥生產(chǎn)過程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動資源高效利用；鼓勵改造升級，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
5、《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求（征求意見稿）》公開征求意見
9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內(nèi)容的申報資料撰寫要求（征求意見稿）》并公開征求意見，目的是進一步保證公眾用藥安全，更好地服務上市許可持有人做好已上市中藥變更說明書安全性等內(nèi)容的補充申請工作，提高注冊申請的質(zhì)量和效率。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
6、“亳州藥材網(wǎng)”數(shù)智平臺上線
9月8日，“亳州藥材網(wǎng)”數(shù)智交易平臺正式上線，該平臺聚焦數(shù)字化服務能級提升，以“數(shù)智驅(qū)動、連接全球”為核心理念，致力于打造中醫(yī)藥交易新范式，實現(xiàn)全球供應鏈高效對接。本次簽約還包含11個科技創(chuàng)新類項目，聚焦中藥數(shù)字化與智能化服務、數(shù)智醫(yī)療和生物醫(yī)藥等高技術領域，進一步推動當?shù)噩F(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設，強化中醫(yī)藥區(qū)域集群競爭力與國際市場橋梁作用。
7、增品種提品質(zhì)創(chuàng)品牌促中藥產(chǎn)業(yè)轉型升級
9月9日，浙江省政府新聞辦舉行中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會，將從六方面推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：堅持政策引領推動產(chǎn)業(yè)規(guī)模壯大；深化“兩新”融合，加速創(chuàng)新與成果轉化；聚焦智能化綠色化，推動生產(chǎn)方式轉型；優(yōu)化梯度培育，分級構建企業(yè)矩陣；依托“三品”建設，擴大優(yōu)質(zhì)品種應用，20年來獲批上市中成藥產(chǎn)品148個；強化源頭管理，提升中藥材供給品質(zhì)，率先開展中藥材品種審定，已審定44個中藥材品種。
8、西藏公開征求中藥配方顆粒管理實施細則修訂意見
9月10日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布征求《西藏自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細則》修訂意見，截止日期為2025年9月20日。此次修訂較2021年試行版，新增明確按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可跨省銷售、備案，按國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆�？芍苯涌缡′N售的內(nèi)容。細則旨在加強中藥配方顆粒管理，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。其中規(guī)定，中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充，質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
9、國家中醫(yī)藥管理局：“十四五”以來57個中藥新藥獲批上市
9月11日，國家中醫(yī)藥管理局在國新辦舉行高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃系列主題新聞發(fā)布會。國家中醫(yī)藥局會同國家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，構建起中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的“三結合”審評證據(jù)體系。發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首，2021年以來已有57個中藥新藥獲批上市，包括27個古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，中藥新藥研發(fā)進程明顯加快。
參考來源：
安徽省藥品監(jiān)督管理局、江西省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)健委、中國醫(yī)藥報、國家藥監(jiān)局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、上海證券報、浙江發(fā)布、國家衛(wèi)生健康委、西藏自治區(qū)藥監(jiān)局
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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