方案詳情：
均一性與穩(wěn)定性控制
佐劑（Adjuvant）又稱免疫調(diào)節(jié)劑或免疫增強劑（Immunepotentiator），是作為疫苗的一種添加劑，當(dāng)它先于抗原或與抗原混合注入機體后，能夠增強機體對抗原的免疫應(yīng)答或者改變免疫反應(yīng)的類型，屬于非特異性的免疫增強劑，而其本身無抗原性。理想的佐劑不僅能夠增強免疫反應(yīng)，而且能使機體獲得最佳的保護(hù)性免疫。乳佐的均一性和穩(wěn)定性是非常重要的兩個考察項，而與此直接相關(guān)的是粒度的控制1。
最近發(fā)布在Nature的文章表明，對MF59而言，平均粒徑在160nm（MF59）左右效果比較佳2，粒徑過大及過小效果都欠佳。此外，小顆粒濃度（如＜100nm）及大顆粒濃度（如＞1.2μm）過高均影響最后的藥效且?guī)砀弊饔梦：ΑＲ虼?，除對平均粒徑控制外，“過大”，“過小”顆粒濃度控制也非常重要。值得注意的是，在實際應(yīng)用中，產(chǎn)品穩(wěn)定性指標(biāo)是一個非常重要的考察項，用于快速篩選配方及優(yōu)化工藝。
|
| 奧法美嘉平臺提供整套的乳佐制備及粒度表征控制整套解決方案，可用于快速評估、優(yōu)化乳佐配方和工藝：PSI高壓微射流均質(zhì)機用于制備、Nicomp粒度分析儀分析平均粒徑、AccuSizer顆粒計數(shù)器分析大粒子濃度，LumiSpoc顆粒計數(shù)器分析小粒子濃度、Lum穩(wěn)定性分析儀快速分析乳佐穩(wěn)定性，Entegris-ANOW濾芯過濾雜質(zhì)及大顆粒。 |
乳佐流程概述
乳佐的常規(guī)制備方法為：制備水相、油相，經(jīng)過混合、剪切步驟形成初乳，初乳經(jīng)微射流均質(zhì)機均質(zhì)，而后除菌過濾得到乳佐。初乳、均質(zhì)后乳液、除菌過濾后乳液通過PSS的Nicomp粒度分析儀測試平均粒徑、AccuSizer顆粒計數(shù)器測試過大顆粒濃度、Lum穩(wěn)定性分析儀快速篩選乳佐配方穩(wěn)定性。另通過Lumispoc檢測過小顆粒濃度。
圖2 乳佐制備及應(yīng)用關(guān)鍵點
乳佐粒度控制
以MF59為例，國際廠家在其乳佐制備上，對粒徑進(jìn)行嚴(yán)格控制，控制初乳、微射流均質(zhì)后乳液、除菌過濾后乳液的平均粒徑及大于1.2μm的油滴濃度3,4。
高壓微射流均質(zhì)機
PSI-20高壓微射流均質(zhì)機（小試兼中試型）采用固定結(jié)構(gòu)的均質(zhì)腔，通過電液傳動的增壓器使物料在高壓作用下以極大的速度流經(jīng)交互容腔的微管通道，物料流在此過程中受到高剪切力、高碰撞力、空穴效應(yīng)等物理作用，使得平均粒徑降低、體系均一穩(wěn)定，由此獲得理想的均質(zhì)、分散或乳化結(jié)果。
相關(guān)產(chǎn)品
更多
相關(guān)方案
更多
- 推薦產(chǎn)品
- 供應(yīng)產(chǎn)品
| |
手機版
關(guān)于我們
加入收藏
鉆石會員
已認(rèn)證
聯(lián)系電話
