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麥克粉末流動性應用—針對壓片的粉體表征技術

美國麥克儀器 2019-12-06 | 閱讀：3654

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在日常生活中易服用的片劑發(fā)揮著重要的作用。生產(chǎn)片劑的歷史悠久，可追溯到一個世紀之前，但現(xiàn)如今生產(chǎn)中仍然會發(fā)出現(xiàn)失敗的情況。為了實現(xiàn)更為高效的生產(chǎn)、使用更為強效的有效成分以及更復雜的片結構，都使得現(xiàn)今藥廠面臨巨大的挑戰(zhàn)。由此，知道如何控制混合物的特性，對于實現(xiàn)良好的加工性能并獲取高質(zhì)量的最終產(chǎn)品而言至關重要。

片劑生產(chǎn)過程中的各個階段都使得粉體混合物面臨不同的環(huán)境條件。首先，須將混合物從料斗轉移至料靴，再旋轉到工作臺上，使其流入沖模。連續(xù)行進的料靴使得粉體完全填入沖模。之后的“小步驟”是預壓，沖頭行進將沖模內(nèi)一定量的粉體壓縮至預設的深度，形成穩(wěn)定的片。最后，片從沖模中頂出，完成整個過程。

圖1 - 壓片機

圖2 - 片的壓實過程

一般片劑廠商使用單一參數(shù)或單一行為來描述混合物的粉體行為。例如卡爾指數(shù)，這是一種基于松裝特性的計量標準，又或是剪切盒分析。然而，在過去十年間，粉體的表征方法發(fā)展迅速。FT4等現(xiàn)代儀器基于動態(tài)測試，除去表征了松裝特性還補充了自動化且精密的剪切測試。同時能夠分析運動狀態(tài)下的粉體，這對于工藝相關的研究以及量化粘性和充氣作用下的流動性而言都極具效果。

針對壓片的應用，動態(tài)流動特性可量化混合物夾帶空氣或進入部分填充沖模的難易程度。事實上還包括API小顆粒與輔料之間分離并且最終偏析的可能性，還可以直接研究透氣性。在理想的情況下，粉體混合物進入沖模后，應該盡快釋放空氣，確保填充完全。否則夾帶的空氣受到壓縮，從而導致壓實后腰裂或頂裂。

壓縮性也是與壓實步驟極其相關的另一項松裝特性。對于高度可壓的混合物，片的厚度、硬度和機械完整性都將受到影響；然而，對于不易壓的粉體，沖頭所施加的壓力將均勻傳遞下去，從而得到更為均勻和穩(wěn)定的片。如需預測混合物是否易于“堆積”或是粉體對加工設備的粘結作用時，剪切盒和壁面摩擦的數(shù)據(jù)也非常有用。

這種簡易的分析強調(diào)了不同的粉體性能參數(shù)與工藝不同階段的相關性。提供混合物的一系列性能而非單一參數(shù)，使得研發(fā)或生產(chǎn)者更能看清這種“整體畫面”。而在處方設計時，這類的信息也使得更為全面的方法，結合良好的加工特性可用作成功的指導標準。而在之后的工藝設計階段，這些數(shù)據(jù)還有助于全面理解，并減少調(diào)試或更改的需求。最后，在日常生產(chǎn)過程中，詳細、敏感的粉體特性能夠最大限度上減少原材料或中間體批次之間的變化，并且更好地排除故障。

在以上這些方法中，在前期投資最合適的分析儀器，將為片劑生產(chǎn)周期的每個階段帶來受益，從而確保粉體與設備的良好適配，并且具有最佳的長期穩(wěn)定性?？梢婈P注于粉體測量也可帶來豐厚的收益。

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