2024年10月24日至25日，由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會主辦，南京食品藥品監(jiān)督檢驗院、《藥學與臨床研究》期刊、合肥鴻蒙標準技術研究院協(xié)辦，藥品化妝品質量檢測技術專委會承辦的“藥品質量管理與控制：注射劑檢測技術法規(guī)、方法與實踐”培訓班在南京成功舉辦。百余名來自全國各地的知名制藥企業(yè)、研發(fā)公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相關專業(yè)人員和生產(chǎn)、使用企業(yè)人員參與了此次培訓班。
此次培訓班聚焦于注射劑檢測技術相關內容，這是一個關乎患者安全和藥品有效性的重要議題。在為期兩天的培訓中，眾多業(yè)內專家登臺授課，深入講解了主流藥典（《中國藥典、《美國藥典》、《歐洲藥典》等）、ICH和FDA，以及協(xié)會團體標準有關注射劑質量管理的最新法規(guī)要求、變化和差異，并通過法規(guī)解讀、檢測方法講解、工作中常見問題解決方案等方面進行培訓。由于注射劑通過靜脈或肌肉注射快速進入人體循環(huán)，是一種安全風險較高的劑型，其中可見異物是目前注射劑產(chǎn)品常見的問題之一，也一直是全球監(jiān)管機構和行業(yè)內激烈討論的問題。隨著近年注射劑產(chǎn)業(yè)的市場不斷發(fā)展，我國相關注射劑生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)“可見異物”而產(chǎn)生召回罰款的頻次頗多，其中某企業(yè)被罰款金額甚至高達650萬元。面對因可見異物問題違規(guī)而引起的嚴厲處罰，注射劑中“可見異物”的控制成為生產(chǎn)企業(yè)今后需要重點關注的問題之一。鴻蒙標準物質副總經(jīng)理竇曉亮博士作為此次培訓班授課老師，以《注射劑的可見異物檢查與標準樣品》為題，為培訓學員們帶來了一場精彩的專題授課。
竇曉亮博士全面梳理了注射劑中可見異物相關知識，通過“可見異物具體定義”、“可見異物相關風險”、“國際主流藥典對可見異物定義”等多個方面，進行了深入講解，并結合多年來從事可見異物相關方面研究得出的思考與經(jīng)驗，系統(tǒng)闡述了“可見異物檢查”對制藥企業(yè)的重要意義，以及使用“標準粒子”控制可見異物的解決方案。竇曉亮博士的豐富經(jīng)驗和深刻見解，為廣大學員們提供了寶貴的知識和實踐指導，獲得了在場學員們的一致好評。
“針對一線工作人員，我們應該如何使用標準粒子去進行培訓？”“研發(fā)部門和質量部門在標準粒子的使用上有何區(qū)別呢？對于粒徑和異物的選擇應該是怎樣的？”在培訓休息期間，被竇曉亮博士的授課內容所吸引的眾多制藥企業(yè)質量負責人、研發(fā)人員，紛紛帶著疑問來到鴻蒙標準物質展位進行更深入的交流，竇曉亮博士就學員們在工作中遇到的實際問題進行了耐心解答。
“在如今的大環(huán)境下，品牌想要在市場上脫穎而出，辦法就是依靠產(chǎn)品力。”竇曉亮博士為現(xiàn)場前來交流的企業(yè)研發(fā)人員、質量負責人們給出了自己的思考。鴻蒙標準物質在本次培訓班中設立了品牌展位，展示了與制藥行業(yè)相關的多種標準物質產(chǎn)品，包括：可見異物標準物質、洗瓶機驗證用標準物質、濾除率標準物質、不溶性微粒標準物質等。這些標準物質的定值結果可溯源至國家長度基準，為藥品質量提供了堅實的保障。它們在確保制藥企業(yè)的相關產(chǎn)品在關鍵指標符合藥典和法規(guī)要求方面發(fā)揮著至關重要的作用。例如可見異物微粒標準物質，經(jīng)過鴻蒙標準物質的創(chuàng)新研發(fā)，最終產(chǎn)品獲國家市場監(jiān)督管理總局批準，成為市場上難得一見的可見異物檢查專用產(chǎn)品，堪稱行業(yè)“頂流”。
為期兩天的培訓中，鴻蒙的銷售和技術服務團隊接待了來自業(yè)內多個領域、多個企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)負責人的產(chǎn)品及業(yè)務咨詢，全方位、多角度地展示了鴻蒙標準物質的產(chǎn)品和服務，讓更多的客戶近距離感受了鴻蒙的匠心底蘊。從初創(chuàng)到突破，再到引領行業(yè)，這些標準物質產(chǎn)品凝聚著鴻蒙標準物質28年來的發(fā)展歷程，更是鴻蒙標準物質對專注科研創(chuàng)新，堅守產(chǎn)品質量的最好體現(xiàn)。截至目前，鴻蒙標準物質已擁有800余種國家標準物質，作為主要起草單位參與制定國家標準20余項，擁有發(fā)明專利30余項。
未來，鴻蒙標準物質將繼續(xù)以優(yōu)質產(chǎn)品和服務，回報每一位客戶的支持和信任！我們期待與新老朋友攜手并進，共同推動制藥行業(yè)質量管理的持續(xù)進步。
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